純化水系統

GMP對純化水系統的要求

藥品生產用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準，純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》的質量標準。

水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管。應對制藥用水及水源的水質進行定期監測，并有相應的記錄。

純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環。

應按照操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道(如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道)，并有相關記錄。操作規程還應詳細規定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。

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