ISO13485由ISO/TC210協會制定，貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個流程，因此各醫療組織應高度重視。

【認證材料】

1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書以及質量體系認證申請書；

2、申請單位的產品質量手冊，必要時需要企業提供相關的程序文件；

3、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

4、申請方聲明所執行的相關標準；

5、企業生產的醫療器械產品注冊證（復印件）;

6、產品生產全過程情況的總結，產品生產的流程及特殊過程、關鍵過程說明

7、近三年產品銷售情況及產品用戶使用的反饋信息；

8、主要外購、外協件清單；

9、其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證。

【認證范圍】

1、一般性的醫療器械

2、主動植入式醫療器械(activeimplantablemedicaldevice)以醫療或外科方式，將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。

3、主動式醫療器械(activemedicaldevice)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。

4、植入式醫療器械(implantablemedicaldevice)作為下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。

5、滅菌醫療器械(sterilemedicaldevice)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。

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