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2018年04月11日，國家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布3個通告，涉及8家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品，詳情如下：

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于云南金七制藥有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告(2018年第2號)

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對云南金七制藥有限公司、湖南百草制藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠進行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：

一、云南金七制藥有限公司擅自改變復方巖白菜片已批準的處方及關(guān)鍵工藝參數(shù)，使用滑石粉、微晶纖維素和糊精替代了原處方中的預交化淀粉和低取代羥丙基纖維素，并隨意調(diào)整中間產(chǎn)品烘干溫度。檢驗數(shù)據(jù)不真實，修改計算機系統(tǒng)時間后偽造穩(wěn)定性試驗樣品檢測數(shù)據(jù)，編造滴定液配制記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在低限投料的情況。

二、湖南百草制藥有限公司產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝和注冊工藝不一致，替米沙坦膠囊產(chǎn)品應使用2號膠囊灌裝，實際使用1號膠囊;生產(chǎn)過程中潔凈區(qū)存在關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)的情形。產(chǎn)品未按照規(guī)定開展年度質(zhì)量回顧。更換分析儀器的電腦主機及升級操作軟件未進行相關(guān)驗證，備份數(shù)據(jù)不完整。生產(chǎn)的10批產(chǎn)品中有6批收率不符合規(guī)定，未進行偏差調(diào)查。

三、亳州市京皖中藥飲片廠批生產(chǎn)記錄不真實，同一操作人員在同一時間進行不同品種的生產(chǎn)操作;批生產(chǎn)量與實際設備生產(chǎn)能力不相適應。存在刪除圖譜、修改分析儀器系統(tǒng)時間后檢測的行為。物料管理混亂，個別中藥材賬物不符，出入庫記錄不可追溯。

云南金七制藥有限公司、湖南百草制藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠的上述行為嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局要求云南、湖南和安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月2日

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)問題的通告(2018年第3號)

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)問題。現(xiàn)通告如下：

一、經(jīng)查，該企業(yè)無菌原料藥車間設備陳舊，經(jīng)除菌過濾后的中間物料仍需人工轉(zhuǎn)運，無菌環(huán)境監(jiān)測頻次及項目不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無菌控制及保障措施不完備，無菌原料藥生產(chǎn)過程存在較高風險。

部分物料、中間品或待驗產(chǎn)品未按照儲存要求存放，無溫濕度記錄，無狀態(tài)標識，無貨位卡，或貨位卡與實際物料不符。存在液體物料桶上堆放中間體濕品、中間體庫中堆放原料藥的情形。

現(xiàn)場不能提供部分物料的分類臺賬。部分原料藥的發(fā)放使用記錄與實際使用情況不一致。

偏差管理不符合要求，部分原料藥退貨未進行充分的偏差調(diào)查，無糾正預防措施;

操作規(guī)程中缺少對進行偏差調(diào)查的規(guī)定和對退貨、召回等情況的分類范圍。

部分對照品缺少購買發(fā)票或發(fā)放記錄。

2016年、2017年未組織原料部員工進行體檢，且編造了2016年體檢報告。

二、該企業(yè)的上述行為違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局已責令該企業(yè)無菌原料藥生產(chǎn)車間停產(chǎn)整頓。國家藥品監(jiān)督管理局要求重慶市食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)無菌原料藥《藥品GMP證書》，對該企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為依法處理。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月3日

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于甘肅效靈生物開發(fā)有限責任公司等4家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告(2018年第4號)

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對甘肅效靈生物開發(fā)有限責任公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司、焦作福瑞堂制藥有限公司、湖南爾康佳制藥股份有限公司進行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述4家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：

一、甘肅效靈生物開發(fā)有限責任公司質(zhì)量管理關(guān)鍵人員不能履行職責，質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品未進行全檢的情況下即簽發(fā)“成品放行審核單”，質(zhì)量部長未履行偏差處理和產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核的職責。部分品種沒有按照中國藥典標準進行全項檢驗，且部分檢驗記錄不真實。

二、桂林鼎康中藥飲片有限公司物料管理混亂，質(zhì)量保證體系不能對物料購進、貯存、取樣、發(fā)放、使用的全過程進行有效控制。關(guān)鍵工序未開展驗證，部分品種驗證記錄不真實。

三、焦作福瑞堂制藥有限公司的質(zhì)量控制系統(tǒng)不能有效運行，檢驗數(shù)據(jù)未能溯源，輔料質(zhì)量控制不符合要求，部分分析方法未經(jīng)驗證，未對分析儀器的計算機系統(tǒng)進行權(quán)限管理和有效管控。無菌保證系統(tǒng)不符合要求，生產(chǎn)過程中無菌操作關(guān)鍵區(qū)域塵埃粒子監(jiān)測頻繁超限，未采取措施;無菌區(qū)使用的消毒劑在D級潔凈區(qū)進行除菌過濾、裝瓶;除菌過濾工藝驗證不符合要求;培養(yǎng)基模擬灌裝試驗不符合要求。

四、湖南爾康佳制藥股份有限公司非法外購中藥提取物生產(chǎn)六味地黃丸。藥材原粉采用鈷60滅菌，未進行相關(guān)研究與驗證。物料出入庫記錄不可追溯。

甘肅效靈生物開發(fā)有限責任公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司、焦作福瑞堂制藥有限公司、湖南爾康佳制藥股份有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局要求甘肅、廣西、河南、湖南省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

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