2003年,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(ISO/TC210)”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》,它是第1版《ISO6質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO9001:1994應(yīng)用的專用要求》的修訂版,它以ISO9001:2000為基礎(chǔ),在標(biāo)準(zhǔn)中,直接引用了ISO9001:2000大部分內(nèi)容;其架構(gòu)像ISO9001:2000一樣,共分為8章:(1)范圍;(2)引用標(biāo)準(zhǔn);(3)術(shù)語和定義;(4)質(zhì)量管理體系;(5)管理職責(zé);(6)資源管理;(7)產(chǎn)品實現(xiàn);(8)測量分析和改進。但是,它對ISO9001:2000中一些不適于作為法規(guī)的要求,進行了刪減,內(nèi)容涉及了包括第7章在內(nèi)的各個章條的相關(guān)內(nèi)容;并且,增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求;保留了ISO9001:1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此,它也就成為除ISO9001:2000以外,惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說,這是一個非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。
眾所周知,YY/T0287-ISO13485:1996不是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)。它列出了ISO9001:1994的標(biāo)題,但沒有引用ISO9001:1994的原文,它補充提出了對醫(yī)療器械的專用要求,該標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001:1994一起,規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求,用于對醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評價。在該標(biāo)準(zhǔn)中說明:ISO9001:1994中全部質(zhì)量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的,除此以外,標(biāo)準(zhǔn)中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。因此,以ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),再加上ISO13485:1996,就成為對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的第2版將取消并代替第1版-ISO13485:1996,第2版的標(biāo)題是“質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”,在“引言”中明確:“本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)”。在標(biāo)準(zhǔn)中不加改變地引用了ISO9001:2000大部分原文;但是,刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容,刪減內(nèi)容涵蓋了從第1章到第8章的有關(guān)部分。并且,增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中規(guī)定:“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織,規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。”因此,本標(biāo)準(zhǔn)是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。
文章題目:ISO13485認證是什么?申請iso13485認證費用多少錢
URL網(wǎng)址:http://m.newbst.com/hangye/iso/n14034.html
聲明:本網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容(圖片、視頻和文字)以用戶投稿、用戶轉(zhuǎn)載內(nèi)容為主,如果涉及侵權(quán)請盡快告知,我們將會在第一時間刪除。文章觀點不代表本網(wǎng)站立場,如需處理請聯(lián)系客服。電話:028-86922220;郵箱:631063699@qq.com。內(nèi)容未經(jīng)允許不得轉(zhuǎn)載,或轉(zhuǎn)載時需注明來源: 創(chuàng)新互聯(lián)